Introduzione

Approxima è un dispositivo impiantabile per il trattamento concomitante del rigurgito della valvola tricuspide (TR) e dell’insufficienza cardiaca destra (RHF) con approccio innovativo di rimodellamento ventricolare. Queste patologie hanno un forte impatto sulla mortalità della popolazione di età superiore ai 60 anni. L’RHF è spesso una conseguenza del TR dovuta alla progressiva dilatazione e disfunzione del ventricolo destro. I trattamenti esistenti hanno efficacia limitata poiché contrastano solo l’effetto del TR (incontinenza valvolare). Ad oggi non esiste un trattamento che agisce su entrambe il TR e l’RHF.

Caratteristiche Tecniche

Approxima è un nuovo dispositivo medico impiantabile. Può essere impiantato nel cuore di un paziente con una tecnica mininvasiva standard utilizzando un strumento dedicato. La procedura è svolta da un operatore sotto la guida di imaging biomedico senza bisogno di fermare il cuore. Il dispositivo è composto da due ancore, posizionate ai lati opposti delle pareti del ventricolo destro e collegate da un filo. L’approssimazione delle ancore permette di avvicinare le pareti ventricolari e contrastare di conseguenza la dilatazione ventricolare. Sono stati progettati e realizzati prototipi funzionali del dispositivo. La loro efficacia è stata dimostrata in un modello sperimentale ex-vivo e la procedura di impianto è stata verificata in un test su cadavere umano. La tecnologia ha un TRL 4. Il test pilota in-vivo su animale sarà svolto all’inizio del 2022 mentre il primo impianto su uomo è previsto per il 2025.

Possibili Applicazioni

• Trattamento del rigurgito della valvola tricuspide (>4M pazienti al mondo);
• Prevenzione dell’insufficienza cardiaca destra;
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca destra;
• Potenziale applicazione della terapia al trattamento del rigurgito della mitrale e dell’insufficienza cardiaca sinistra.

Vantaggi

• Accesso al trattamento per pazienti attualmente considerati inoperabili (>4M);
• Approccio innovativo di rimodellamento ventricolare;
• Riduzione del rigurgito della valvola tricuspide;
• Stabilizzazione delle dimensioni ventricolari e prevenzione dell’insufficienza ventricolare destra;
• Miglioramento delle proprietà contrattili del ventricolo.