Introduzione

Il procedimento consiste nell’implementare una versione estesa e avanzata della procedura di caratterizzazione di dispositivi cardiaci impiantabili definita dalla norma CEI EN 45502-2-1, estendendone la verifica delle funzionalità a molteplici frequenze cardiache e consentendone la caratterizzazione nell’intorno delle soglie di sensibilità positiva e negativa.

Caratteristiche Tecniche

Il presente procedimento consente di eseguire una caratterizzazione accurata ed estensiva delle prestazioni di un dispositivo cardiaco impiantabile al variare della frequenza del segnale cardiaco. In particolare, per ogni valore di frequenza in un dato intervallo è possibile determinare le soglie di sensibilità e di continuità positiva e negativa del dispositivo, che rappresentano, rispettivamente, i valori di ampiezza del segnale cardiaco in corrispondenza dei quali si verifica il passaggio dalla fase di stimolazione a quella di inibizione del dispositivo e viceversa. La determinazione di tali valori consente una caratterizzazione più accurata del funzionamento del dispositivo rispetto alle procedure previste dalle normative vigenti, rappresentando, quindi, un utile strumento per le case costruttrici di tali dispositivi al fine di verificarne il corretto funzionamento in differenti condizioni operative.

Possibili Applicazioni

• Strumento di supporto alle case costruttrici di dispositivi elettromedicali impiantabili per una verifica più esaustiva della loro corretta funzionalità in differenti condizioni operative.

Vantaggi

• Caratterizzazione più esaustiva della funzionalità del dispositivo rispetto a quella conseguibile secondo la normativa vigente;
• Analisi del fenomeno di inibizione nell’intorno delle soglie di sensibilità (determinazione delle soglie di continuità positiva e negativa).